Parmi les allégations qui peuvent être utilisées sur les étiquettes des aliments et des compléments alimentaires, il y a trois catégories d’allégations définies par la loi et / ou les règlements de la FDA: les allégations de santé, les allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs et les allégations de structure / fonction.

Revendications de santé

Les allégations relatives à la santé décrivent une relation entre une substance alimentaire (un aliment, un composant alimentaire ou un ingrédient de complément alimentaire) et un risque réduit de maladie ou d’affection liée à la santé. La FDA exerce sa surveillance de trois manières pour déterminer quelles allégations de santé peuvent être utilisées sur une étiquette ou dans l’étiquetage d’un aliment conventionnel ou d’un complément alimentaire: 1) la loi de 1990 sur l’étiquetage et l’éducation nutritionnelles (NLEA) prévoit que la FDA émet des règlements. autoriser les allégations de santé pour les aliments et les compléments alimentaires après avoir examiné et évalué les preuves scientifiques, soit en réponse à une demande d’allégation de santé, soit de sa propre initiative; 2) la loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug Administration (FDAMA) prévoit des allégations de santé fondées sur une déclaration faisant autorité de la National Academy of Sciences ou d’un organisme scientifique du gouvernement américain chargé de la protection de la santé publique ou de la recherche en nutrition; ces allégations peuvent être utilisées 120 jours après qu’une notification d’allégation de santé a été soumise à la FDA, à moins que l’agence n’ait informé le notifiant que la notification n’inclut pas toutes les informations requises; et 3) comme décrit dans les directives de la FDA intitulées Procédures provisoires pour les allégations de santé qualifiées dans l’étiquetage des aliments humains conventionnels et des suppléments diététiques humains, l’agence examine les pétitions pour les allégations de santé qualifiées où la qualité et la force des preuves scientifiques sont inférieures à celles requises pour la FDA. d’émettre un règlement d’autorisation. Si la FDA constate que les preuves à l’appui de l’allégation proposée sont crédibles et que l’allégation peut être qualifiée pour l’empêcher d’induire les consommateurs en erreur, l’agence émet une lettre de mise en application spécifiant le langage de qualification qui devrait accompagner l’allégation et décrivant les circonstances dans lesquelles elle a l’intention. d’exercer un pouvoir discrétionnaire d’application pour l’utilisation de l’allégation dans l’étiquetage des denrées alimentaires. Les différences entre ces trois méthodes de surveillance des allégations de santé sont résumées ci-dessous. Annexe C du Le guide d’étiquetage des aliments contient un résumé des allégations de santé dont l’utilisation sur les étiquettes des aliments et des compléments alimentaires a été approuvée. Un guide d’étiquetage des aliments – Annexe C: Allégations relatives à la santé.

Une «allégation de santé» comprend par définition deux composants essentiels: (1) une substance (qu’il s’agisse d’un aliment, d’un composant alimentaire ou d’un ingrédient diététique) et (2) une maladie ou un état lié à la santé. Un énoncé dépourvu de l’un ou l’autre de ces composants ne répond pas à la définition réglementaire d’une allégation santé. Par exemple, les énoncés qui traitent du rôle des habitudes alimentaires ou des catégories générales d’aliments (par exemple, les fruits et légumes) dans le maintien d’une bonne santé sont considérés comme des conseils diététiques plutôt que comme des allégations relatives à la santé. Les conseils diététiques utilisés sur les étiquettes des aliments doivent être véridiques et non trompeurs. Les déclarations qui traitent du rôle d’une substance spécifique dans le maintien de structures ou de fonctions saines normales du corps sont considérées comme des allégations de structure / fonction; voir Revendications de structure / fonction. Contrairement aux allégations relatives à la santé, les instructions diététiques et les allégations de structure / fonction ne sont pas soumises à un examen préalable à la mise sur le marché et à une autorisation de la FDA.

Allégations de santé autorisées par la NLEA. La loi de 1990 sur l’étiquetage et l’éducation nutritionnelles (NLEA) prévoit l’utilisation dans l’étiquetage des aliments d’allégations relatives à la santé qui caractérisent une relation entre un aliment, un composant alimentaire ou un ingrédient diététique et le risque de maladie (par exemple, « une quantité suffisante de calcium tout au long de la vie peut réduire le risque d’ostéoporose »), à condition que les allégations répondent à certains critères et soient autorisées par un règlement de la FDA. La FDA autorise ces types d’allégations de santé sur la base d’un examen approfondi de la littérature scientifique, généralement à la suite de la soumission d’une demande d’allégation de santé, en utilisant la norme d’accord scientifique significatif pour déterminer si la relation substance / maladie est bien établie.

Allégations relatives à la santé fondées sur des déclarations faisant autorité. La loi de 1997 sur la modernisation de la Food and Drug Administration (FDAMA) fournit une deuxième façon d’autoriser l’utilisation d’une allégation de santé dans l’étiquetage des denrées alimentaires. Dans le cadre de la FDAMA, une nouvelle allégation santé peut être autorisée en soumettant une notification à la FDA d’une allégation basée sur une «déclaration faisant autorité» de certains organismes scientifiques du gouvernement américain ou de la National Academy of Sciences. La FDA a publié des directives sur la manière dont une entreprise peut soumettre une telle notification et utiliser des allégations de santé fondées sur des déclarations faisant autorité. Ces conseils peuvent être consultés à l’adresse suivante: Notification d’une allégation relative à la santé ou d’une allégation relative à la teneur en éléments nutritifs fondée sur une déclaration faisant autorité d’un organisme scientifique. La FDAMA n’inclut pas les compléments alimentaires dans les dispositions relatives aux allégations de santé fondées sur des déclarations faisant autorité. Par conséquent, cette méthode de surveillance des allégations de santé ne peut pas être utilisée pour les compléments alimentaires à l’heure actuelle. Des exemples d’allégations relatives à la santé fondées sur des déclarations faisant autorité peuvent également être trouvés à l’adresse suivante: Guide d’étiquetage des aliments – Annexe C: Allégations relatives à la santé.

Allégations de santé qualifiées. Les Procédures provisoires de la FDA pour les allégations de santé qualifiées dans l’étiquetage des aliments humains conventionnels et des suppléments diététiques humains décrivent le processus de l’agence pour examiner les pétitions pour l’utilisation d’une allégation de santé qualifiée dans l’étiquetage des aliments. Lorsqu’il y a de nouvelles preuves d’une relation entre une substance alimentaire (un aliment, un composant alimentaire ou un ingrédient alimentaire) et un risque réduit de maladie ou d’affection liée à la santé, mais que les preuves ne sont pas suffisamment bien établies pour répondre à la norme d’accord scientifique significatif requis pour que la FDA émette un règlement d’autorisation, le processus de pétition d’allégation de santé qualifiée fournit un mécanisme pour demander à la FDA d’examiner les preuves scientifiques et d’exercer son pouvoir discrétionnaire pour permettre l’utilisation de l’allégation qualifiée dans l’étiquetage des aliments. Si, après avoir évalué la qualité et la force de la totalité des preuves scientifiques, la FDA constate que des preuves crédibles étayent l’allégation, l’agence émet une lettre décrivant les circonstances dans lesquelles elle a l’intention d’envisager l’exercice du pouvoir discrétionnaire d’exécution pour l’utilisation de l’allégation dans l’étiquetage des aliments. Un langage éligible est inclus dans la réclamation pour indiquer que les preuves à l’appui de la réclamation sont limitées. Bien que les lettres de discrétion d’exécution de la FDA soient délivrées au pétitionnaire demandant l’allégation de santé qualifiée, les allégations qualifiées peuvent être utilisées sur tout aliment ou complément alimentaire répondant aux conditions de discrétion d’application spécifiées dans la lettre. La FDA a publié des directives sur les procédures provisoires pour les allégations de santé qualifiées (voir Procédures provisoires pour les allégations de santé qualifiées dans l’étiquetage des aliments humains conventionnels et des suppléments diététiques pour l’homme) et sur les critères scientifiques que l’agence utilise dans la conduite des évaluations des allégations de santé (voir Evidence-Based Review Système d’évaluation scientifique des allégations de santé). Les pétitions d’allégations de santé qualifiées qui sont soumises à la FDA seront disponibles pour examen et commentaires publics. Une liste des pétitions ouvertes aux commentaires du public se trouve sur le site Web de la FDA Dockets Management. Un résumé des allégations de santé qualifiées autorisées par la FDA peut être trouvé à l’adresse: Allégations de santé qualifiées soumises à la discrétion d’exécution. Pour plus d’informations, voir Allégations de santé admissibles.

Allégations relatives à la teneur nutritive

La loi sur l’étiquetage nutritionnel et l’éducation de 1990 (NLEA) permet l’utilisation d’allégations d’étiquetage qui caractérisent le niveau d’un élément nutritif dans un aliment (c.-à-d., Les allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs) si elles ont été autorisées par la FDA et sont formulées conformément aux règlements d’autorisation de la FDA. . Les allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs décrivent le niveau d’un élément nutritif dans le produit, en utilisant des termes tels que libre, haut, et faible, ou ils comparent le niveau d’un nutriment dans un aliment à celui d’un autre aliment, en utilisant des termes tels que plus, réduit, et léger. Un énoncé quantitatif précis (par exemple, 200 mg de sodium) qui ne «caractérise» pas autrement le niveau de nutriment peut être utilisé pour décrire la quantité d’un nutriment présent. Cependant, un énoncé tel que «seulement 200 mg de sodium» caractérise le niveau de sodium en laissant entendre qu’il est faible. Par conséquent, l’aliment devrait répondre aux critères nutritionnels pour une allégation de «faible» teneur en éléments nutritifs ou porter une déclaration indiquant qu’il ne remplit pas les conditions pour l’allégation (p. Ex. «Pas un aliment à faible teneur en sodium»). La plupart des règlements sur les allégations relatives à la teneur nutritive s’appliquent uniquement aux éléments nutritifs qui ont une valeur quotidienne établie: Guide d’étiquetage des aliments – VII. Étiquetage nutritionnel. Les exigences qui régissent l’utilisation des allégations relatives à la teneur nutritive contribuent à garantir que les termes descriptifs, tels que haut ou faible, sont utilisés de manière cohérente pour tous les types de produits alimentaires et sont donc significatifs pour les consommateurs. En bonne santé est une allégation implicite relative à la teneur en éléments nutritifs qui caractérise un aliment comme ayant des niveaux «sains» de graisses totales, de graisses saturées, de cholestérol et de sodium, tels que définis dans le règlement autorisant l’utilisation de l’allégation. Les allégations en pourcentage pour les compléments alimentaires constituent une autre catégorie d’allégations relatives à la teneur en éléments nutritifs. Ces allégations sont utilisées pour décrire le niveau de pourcentage d’un ingrédient diététique dans un complément alimentaire et peuvent faire référence à des ingrédients diététiques pour lesquels il n’y a pas de valeur quotidienne établie, à condition que l’allégation soit accompagnée d’un énoncé de la quantité de l’ingrédient diététique par portion . Les exemples incluent des déclarations de pourcentage simples telles que « 40% d’acides gras oméga-3, 10 mg par capsule » et des déclarations de pourcentage comparatives, par exemple, « deux fois les acides gras oméga-3 par capsule (80 mg) comme dans 100 mg d’huile de menhaden (40 mg).  » (Voir 21 CFR 101.13 (q) (3) (ii)). Un résumé des règles d’utilisation des allégations relatives à la teneur nutritive se trouve au chapitre VI du Guide d’étiquetage des denrées alimentaires. Des exemples d’allégations relatives à la teneur nutritive se trouvent aux annexes A et B du Guide d’étiquetage des aliments: Annexe A: Définitions des allégations relatives à la teneur nutritive et Annexe B: Exigences supplémentaires pour les allégations relatives à la teneur nutritive.

Allégations de structure / fonction et allégations relatives aux compléments alimentaires

Les allégations de structure / fonction sont historiquement apparues sur les étiquettes des aliments conventionnels et des compléments alimentaires ainsi que des médicaments. La loi de 1994 sur la santé et l’éducation des compléments alimentaires (DSHEA) a établi des exigences et des procédures réglementaires spéciales pour l’utilisation des allégations de structure / fonction et de deux types connexes d’allégations d’étiquetage de compléments alimentaires, d’allégations de bien-être général et d’allégations liées à une maladie due à une carence en nutriments. Les allégations de structure / fonction peuvent décrire le rôle d’un nutriment ou d’un ingrédient diététique destiné à affecter la structure ou la fonction normale du corps humain, par exemple «le calcium construit des os solides». De plus, ils peuvent caractériser les moyens par lesquels un nutriment ou un ingrédient diététique agit pour maintenir une telle structure ou fonction, par exemple, « les fibres maintiennent la régularité intestinale » ou « les antioxydants maintiennent l’intégrité cellulaire ». Les allégations de bien-être général décrivent le bien-être général résultant de la consommation d’un nutriment ou d’un ingrédient diététique. Les allégations de maladie par carence en éléments nutritifs décrivent un avantage lié à une maladie de carence en éléments nutritifs (comme la vitamine C et le scorbut), mais de telles allégations ne sont autorisées que si elles indiquent également l’étendue de la maladie aux États-Unis. Ces trois types d’allégations ne sont pas pré-approuvés par la FDA, mais le fabricant doit avoir la preuve que l’allégation est véridique et non trompeuse et doit soumettre une notification avec le texte de l’allégation à la FDA au plus tard 30 jours après la commercialisation du complément alimentaire. avec la réclamation. Si une étiquette de complément alimentaire comprend une telle allégation, elle doit indiquer dans un «avertissement» que la FDA n’a pas évalué l’allégation. La clause de non-responsabilité doit également indiquer que le produit de complément alimentaire n’est pas destiné à «diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une maladie quelconque», car seul un médicament peut légalement faire une telle allégation. Les allégations de structure / fonction ne peuvent pas explicitement ou implicitement lier l’effet allégué du nutriment ou de l’ingrédient diététique à une maladie ou à un état de santé conduisant à une maladie. Vous trouverez de plus amples informations concernant les allégations de structure / fonction dans le guide de conformité des petites entités du 9 janvier 2002 de la FDA.

Les allégations de structure / fonction pour les aliments conventionnels se concentrent sur les effets dérivés de la valeur nutritive, tandis que les allégations de structure / fonction pour les compléments alimentaires peuvent se concentrer sur les effets non nutritifs ainsi que sur les effets nutritifs. La FDA n’exige pas que les fabricants d’aliments conventionnels informent la FDA de leurs allégations de structure / fonction, et les clauses de non-responsabilité ne sont pas requises pour les allégations sur les aliments conventionnels.

En savoir plus sur la notification des allégations de structure / fonction pour les compléments alimentaires.