Considérations relatives aux produits et ingrédients de nutrition sportive | FitConvo

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Prises d’initié

  • Les produits de nutrition sportive marchent souvent une ligne fine entre la considération comme supplément ou comme aliment.
  • Les ingrédients des compléments relèvent de la DSHEA et des notifications de nouveaux ingrédients diététiques.
  • Les ingrédients nouveaux utilisés dans les aliments nécessitent une détermination GRAS avant que la commercialisation puisse commencer.

Qu’ils soient amateurs ou professionnels, les athlètes du monde entier utilisent différents types de produits de nutrition sportive pour améliorer les performances sportives, accélérer la récupération, améliorer la croissance musculaire ou simplement rester en bonne santé pendant l’entraînement. Les entreprises recherchent et affinent en permanence des produits innovants pour répondre à cette demande de produits plus récents et meilleurs.

Le monde du sport en particulier regorge de produits innovants qui chevauchent souvent la ligne entre ce qui est défini comme des suppléments et des aliments conventionnels. Il est important de connaître la différence, en particulier lorsqu’une détermination GRAS est nécessaire.

Aux États-Unis, de nombreux produits de nutrition sportive habituels relèveraient généralement de la définition de compléments alimentaires (tels que les poudres de protéines et les gélules), comme indiqué dans un précédent Natural Products Insider. article par James Hoadley. Comme il l’a mentionné, les ingrédients des compléments alimentaires relèvent de la loi de 1994 sur la santé et l’éducation des compléments alimentaires (DSHEA) et, dans certains cas, nécessitent une nouvelle notification d’ingrédient diététique (NDIN). Mais ce n’est pas toujours le cas.

Certains produits sportifs pourraient être considérés comme des aliments conventionnels, nécessitant une détermination GRAS (généralement reconnue comme sûre) pour tout nouvel ingrédient avant d’être commercialisés. Ces produits doivent être explicitement commercialisés en tant qu’aliments et non en tant que suppléments. La ligne peut être très fine entre, par exemple, un complément liquide et un aliment (boisson). Cependant, le fait de ne pas commercialiser correctement le produit peut entraîner de graves problèmes de conformité, comme indiqué dans diverses lettres d’avertissement de la FDA.

L’un des principaux problèmes rencontrés par les entreprises est que les exigences de conformité aux BPF pour les suppléments (Code des Régulations Fédérales [[CFR], Partie 111) sont beaucoup plus strictes que les exigences applicables aux aliments conventionnels (CFR, Partie 110). Si une entreprise commercialise un produit comme un aliment conventionnel mais qu’il s’agit en fait d’un complément alimentaire, son usine de fabrication peut être gravement déficiente dans de nombreux domaines.

Le terme complément alimentaire désigne un produit qui, entre autres exigences, «n’est pas présenté comme un aliment conventionnel ou comme seul élément d’un repas ou d’un régime» (21 U.S.C. 321[ff][2][B]). En tant que tels, les suppléments devraient être commercialisés pour «compléter» le régime alimentaire et ne pas être présentés comme des alternatives / comparables aux produits alimentaires conventionnels.

La FDA a publié un orientation spécifiquement pour déterminer la différence entre les compléments sportifs liquides et les boissons, mais cela peut donner un aperçu d’autres produits sportifs qui chevauchent la ligne fine.

De nombreux facteurs joueront pour déterminer de quel côté de la clôture le produit se trouve, y compris le nom de la marque, la taille de la portion (par exemple, quelle proportion des besoins nutritionnels quotidiens d’une personne le produit fournit-il?), L’étiquetage / l’emballage (par exemple, en indiquant le le produit «rafraîchit» ou «réhydrate» impliquerait qu’il s’agit d’une boisson, et donc d’un aliment), et utilisez des instructions. Le guide donne plus de détails sur chacun de ces éléments, et il est important de s’en tenir entièrement à une seule catégorie tout au long de la commercialisation et de l’étiquetage d’un produit.

Le parcours GRAS

En supposant qu’une entreprise a déterminé que son nouvel ingrédient sera commercialisé dans ce qui serait considéré comme un aliment conventionnel et qu’elle nécessite une détermination GRAS, conformément aux exigences GRAS, l’ingrédient doit être généralement reconnu, parmi les experts qualifiés, comme ayant été correctement démontré sûr dans les conditions de son utilisation prévue. Ceci sera accompli grâce à une documentation minutieuse dans un dossier et une évaluation de:

  1. Identité des ingrédients et caractérisation robuste,
  2. Informations détaillées sur le processus de fabrication, y compris tous les auxiliaires technologiques,
  3. Preuve que l’ingrédient peut être produit de manière cohérente et répondre aux spécifications établies, y compris les impuretés telles que les métaux lourds,
  4. Données de stabilité appropriées pour confirmer que l’ingrédient est stable tout au long de toutes les étapes de transformation des aliments et pendant la durée de conservation indiquée,
  5. Utilisations et niveaux d’utilisation clairement définis (à quels aliments l’ingrédient sera-t-il ajouté et à quels niveaux),
  6. Analyse de l’apport alimentaire pour établir l’apport quotidien estimé du produit pour différents aliments et catégories d’âge des consommateurs,
  7. Données qui établissent l’innocuité de l’ingrédient, qui comprennent (mais sans s’y limiter) des informations in vitro et in vivo sur le métabolisme, la génotoxicité, les études d’ingestion aiguë et chronique chez l’animal / l’homme. Veuillez noter que les données d’innocuité «essentielles», c’est-à-dire les études essentielles pour établir que l’ingrédient est sûr, doivent être publiées dans la littérature scientifique. Cela signifie également qu’il pourrait y avoir des données utiles déjà publiées dans la littérature qu’une marque pourrait être en mesure d’utiliser dans son dossier GRAS. Les études non publiées peuvent être référencées dans le dossier, mais ne sont considérées que comme des preuves corroborantes, elles ne constituent donc pas la base pour établir la sécurité (c’est-à-dire qu’elles pourraient être omises sans affecter les conclusions de sécurité).

Une fois le dossier créé, un panel composé généralement de trois à cinq experts qualifiés sera convoqué pour examiner le dossier et déterminer si l’ingrédient est effectivement sûr dans les conditions d’utilisation. Une fois que le groupe d’experts a approuvé la détermination GRAS, l’entreprise est alors légalement autorisée à commercialiser l’ingrédient conformément aux conditions énoncées dans le dossier. En tant qu’étape facultative, l’entreprise peut notifier la FDA de la détermination GRAS en soumettant un dossier de notification, le résultats dont sont publiés en ligne. Bien qu’un résultat positif d’une notification GRAS ne soit pas une approbation en soi (l’agence publie simplement qu’elle n’est pas en désaccord avec la conclusion GRAS), certains clients aiment voir cette étape supplémentaire lors de l’approvisionnement de nouveaux ingrédients.

Un avantage supplémentaire de l’obtention d’une détermination GRAS pour un ingrédient est qu’une fois qu’il est mis dans l’approvisionnement alimentaire, l’ingrédient peut également être commercialisé dans des compléments alimentaires, ce qui offre une opportunité supplémentaire de commercialiser l’ingrédient de différentes manières.

Créer un nouvel ingrédient pour les athlètes est déjà assez difficile, les obstacles réglementaires nécessitant des étapes et des coûts supplémentaires. Mais une évaluation et une planification minutieuses au début du processus peuvent aider à créer une voie de commercialisation plus rationalisée et plus efficace.

Tom Jonaitis, DABT, est un consultant indépendant avec Groupe de conseil EAS. Il a travaillé pendant 15 ans en tant que consultant auprès des industries des aliments et des compléments alimentaires, fournissant des conseils d’experts sur la navigation dans les exigences réglementaires relatives aux nouveaux ingrédients aux États-Unis, au Canada, dans l’UE et en Australie. Le travail de Jonaitis a consisté à mener des évaluations réglementaires, de faisabilité et de sécurité, à aider les entreprises à combler les lacunes en matière de données et à compiler des soumissions réglementaires. EAS Consulting Group est l’un des principaux fournisseurs de solutions de conformité réglementaire aux industries réglementées par la FDA, l’USDA et les agences de soutien.

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